THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ thông tư: 30/2015/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Mô tả hàng hóa	Mã hàng
Thiết bị chẩn đoán
1.	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00
2.	Hệ thống cộng hưởng từ	9018.13.00
3.	Máy siêu âm chẩn đoán	9018.12.00
4.	Hệ thống nội soi chẩn đoán	9018.19.00
5.	Hệ thống Cyclotron	9022.90.90
6.	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I¹³⁰, I¹³¹)	9022.12.00
7.	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	9018.50.00
8.	Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)	9018.11.00 9018.19.00
9.	Máy đo điện võng mạc	9018.50.00
10.	Máy đo độ loãng xương	9018.12.00 9022.14.00
11.	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt	9018.50.00
12.	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	9018.12.00
13.	Máy đo/phân tích chức năng hô hấp	9018.19.00
14.	Máy phân tích sinh hóa	9027.80.30
15.	Máy phân tích điện giải, khí máu	9027.80.30
16.	Máy phân tích huyết học	9027.80.30
17.	Máy đo đông máu	9027.80.30
18.	Máy đo tốc độ máu lắng	9027.80.30
19.	Hệ thống xét nghiệm Elisa	9027.80.30
20.	Máy phân tích nhóm máu	9027.80.30
21.	Máy chiết tách tế bào	9027.80.30
22.	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	9027.80.30
23.	Máy định danh vi khuẩn, virút	9027.80.30
24.	Máy phân tích miễn dịch	9027.80.30
25.	Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế	3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90
Thiết bị điều trị
26.	Các thiết bị điều trị dùng tia X	9022.14.00
27.	Hệ thống phẫu thuật nội soi	9018.90.90
28.	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	9022.21.00
29.	Máy theo dõi bệnh nhân	9018.19.00
30.	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện	9018.31.90
31.	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)	9018.90.30
32.	Kính hiển vi phẫu thuật	9011.80.00
33.	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	9018.90.30
34.	Máy tim phổi nhân tạo	9018.90.30
35.	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	9018.90.30
36.	Thiết bị phẫu thuật lạnh	9018.90.30
37.	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	9018.90.30
38.	Máy gây mê/gây mê kèm thở	9018.90.30
39.	Máy giúp thở	9019.20.00
40.	Máy phá rung tim, tạo nhịp	9018.90.30
41.	Buồng ôxy cao áp	9019.20.00
42.	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi	9018.90.30
43.	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	9018.12.00
44.	Thiết bị lọc máu	9018.90.30
45.	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	9018.50.00
46.	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	9004.90.10
47.	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	9018.50.00
48.	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	90.21 3006.40 3006.10
49.	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	90.21